Enalapril Tablets — FDA Verschreibungs …

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Enalapril Tablets - FDA Verschreibungs ...

Enalapril Tablets

In beiden CONSENSUS und SOLVD-Behandlung Studien, Patienten auch in der Regel erhielten Digitalis, Diuretika oder beides.

Klinische Pharmakologie bei pädiatrischen Patienten

Eine Mehrfachdosis-Studie zur Pharmakokinetik wurde in 40 hypertensiven männlichen und weiblichen pädiatrischen Patienten im Alter von 2 Monaten durchgeführt, um le; 16 Jahre nach täglicher oraler Verabreichung von 0,07 bis 0,14 mg / kg Enalaprilmaleat. Im stationären Zustand, der mittlere effektive Halbwertszeit für die Akkumulation von Enalaprilat betrug 14 Stunden und die mittlere Harn-Rückgewinnung von insgesamt Enalapril und Enalaprilat 24 Stunden betrug 68% der verabreichten Dosis. Die Umwandlung von Enalapril zu Enalaprilat lag im Bereich von 63 bis 76%. Die Gesamtergebnisse dieser Studie zeigen, dass die Pharmakokinetik von Enalapril in hypertensive Kinder ab 2 Monate alten le; 16 Jahre sind in den untersuchten Altersgruppen konsistent und im Einklang mit pharmakokinetischen historischen Daten bei gesunden Erwachsenen.

In einer klinischen Studie 110 hypertensiven pädiatrischen Patienten zwischen 6 und 16 Jahren beteiligt, Patienten, die gewogen lt; 50 kg erhielten entweder 0,625, 2,5 oder 20 mg Enalapril pro Tag und Patienten, die gewogen ge; 50 kg erhielten entweder 1,25, 5 oder 40 mg Enalapril pro Tag. Enalapril Verabreichung einmal täglich Troges Blutdruck in dosisabhängiger Weise verringert. Die dosisabhängige antihypertensive Wirkung von Enalapril war in allen Untergruppen (Alter, Tanner-Stadium, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit). Allerdings sind die niedrigsten Dosierungen untersucht, 0,625 mg und 1,25 mg, entsprechend einem Durchschnitt von 0,02 mg / kg einmal täglich, schien nicht konsequent antihypertensive Wirksamkeit bieten. In dieser Studie wurde Enalaprilmaleat im Allgemeinen gut vertragen.

In den obigen pädiatrischen Studien wurde Enalaprilmaleat als Tabletten gegeben und für die Kinder und Säuglinge, die nicht in der Lage waren, Tabletten zu schlucken oder die eine niedrigere Dosis erforderlich als in Tablettenform erhältlich ist, wurde in einer Suspensionsformulierung (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG Enalapril. Vorbereitung der Suspension).

Indikationen und Gebrauch für Enalapril Tablets

Hypertonie

Enalapril Maleat Tabletten USP sind für die Behandlung von Hypertonie.

Enalaprilmaleat Tabletten USP sind allein oder in Kombination mit anderen Antihypertensiva wirksam, vor allem Thiaziddiuretika. Der Blutdruck Effekte von Enalaprilmaleat Tabletten USP und Thiazide Tieferlegung sind ca. Additiv.

Herzfehler

Enalaprilmaleat Tabletten USP sind für die Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz, meist in Kombination mit Diuretika und Digitalis angegeben. Bei diesen Patienten USP Enalaprilmaleats Tabletten verbessern Symptome, das Überleben zu erhöhen und verringern die Häufigkeit der Hospitalisierung (siehe Clinical Pharmacology. Herzinsuffizienz, Mortalitätsstudien für Details und Grenzen der Überlebensversuche).

Asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion

Bei klinisch stabilen asymptomatischen Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (Ejektionsfraktion le; 35 Prozent), Enalaprilmaleat Tabletten USP, die Rate der Entwicklung einer manifesten Herzinsuffizienz zu verringern und das Auftreten von Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz senken (siehe Clinical Pharmacology. Herzinsuffizienz, Mortalitätsstudien für Details und Grenzen der Überlebensversuche).

Bei der Verwendung von Enalaprilmaleat Tabletten USP, sollte Berücksichtigung der Tatsache Rechnung getragen werden, dass eine andere Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer Captopril, Agranulozytose verursacht hat, vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Kollagenosen, und dass die verfügbaren Daten reichen nicht aus, dass Enalaprilmaleat Tabletten zu zeigen, USP haben kein ähnliches Risiko (siehe Warnungen).

Bei der Prüfung der Verwendung von Enalaprilmaleat Tabletten USP, ist zu beachten, dass in kontrollierten klinischen Studien ACE-Hemmer eine Wirkung auf den Blutdruck haben, der weniger in schwarz-Patienten als in nicht-schwarzer ist. Darüber hinaus ist zu beachten, dass schwarze Patienten ACE-Hemmer erhalten haben eine höhere Inzidenz von Angioödemen im Vergleich zu Nicht-Schwarzen (siehe WARNHINWEISE. Anaphylaktoide und möglicherweise verwandte Reaktionen. Kopf- und Hals-Angioödem) haben berichtet.

Gegenanzeigen

Enalaprilmaleat ist bei Patienten kontraindiziert, die zu diesem Produkt überempfindlich sind und bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Angioödemen zur vorherigen Behandlung im Zusammenhang mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und bei Patienten mit erblichen oder idiopathische Angioödeme.

verabreichen Sie nicht mit Enalaprilmaleat bei Patienten mit Diabetes (siehe Vorsichtsmaßnahmen. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten) Aliskiren.

Warnungen

Anaphylaktoide und möglicherweise verwandte Reaktionen

Vermutlich weil Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer den Metabolismus von Eicosanoide und Polypeptide beeinflussen, einschließlich der endogenen Bradykinin, Patienten ACE-Hemmer erhalten (einschließlich Enalaprilmaleat) kann auf eine Vielzahl von Nebenwirkungen unterliegen, einige von ihnen ernst.

Kopf- und Hals-Angioödem

Angioödem der Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und / oder Larynx in Patienten, die mit ACE-Hemmern, einschließlich Enalaprilmaleat berichtet. Dies kann jederzeit während der Behandlung auftreten. In solchen Fällen Enalaprilmaleats unverzüglich abgesetzt und sollte aufgetreten ist zur Verfügung gestellt werden, bis eine vollständige und nachhaltige Auflösung von Anzeichen und Symptomen eine angemessene Therapie und Überwachung werden sollte. In Fällen, wo Schwellungen im Gesicht und Lippen beschränkt worden ist die Bedingung der Regel ohne Behandlung aufgelöst, obwohl Antihistaminika zur Linderung der Symptome nützlich gewesen. Angioödem mit Larynxödem verbunden ist, kann tödlich sein. Wo es Einbeziehung der Zunge, Glottis oder Larynx, der Gefahr einer Atemwegsobstruktion, eine geeignete Therapie zu bewirken, z.B. subkutane Epinephrin Lösung 1: 1000 (0,3 ml bis 0,5 ml) und / oder Maßnahmen notwendig, um eine Atemwege zu gewährleisten, sollten umgehend zur Verfügung gestellt (NEBENWIRKUNGEN sehen).

Patienten, die gleichzeitige Verabreichung von ACE-Hemmer und mTOR (mammalian Target of Rapamycin) Inhibitor (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus) Therapie mit einem erhöhten Risiko für Angioödem sein kann (siehe Vorsichtsmaßnahmen).

Intestinale Angioödeme

Intestinale Angioödeme wurde bei Patienten berichtet, die mit ACE-Hemmern behandelt. Diese Patienten mit Bauchschmerzen vorgestellt (mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen); in einigen Fällen gab es keine vorherige Geschichte der Gesichts Angioödem und C-1-Esterase-Spiegel waren normal. Die Angioödem wurde durch Verfahren einschließlich abdominale CT oder Ultraschall oder bei der Operation diagnostiziert und behoben Symptome nach den ACE-Hemmer zu stoppen. Intestinale Angioödeme sollte in der Differentialdiagnose von Patienten auf ACE-Hemmer enthalten sein mit Bauchschmerzen vor.

Patienten mit einer Vorgeschichte von Angioödemen in keinem Zusammenhang mit ACE-Hemmer-Therapie kann ein erhöhtes Risiko von Angioödemen sein, während einem ACE-Hemmer (siehe auch Indikationen und Gebrauch und KONTRA).

Anaphylaktische Reaktionen während Desensibilisierung

Zwei Patienten, die sich Desensibilisierungsbehandlung mit Insektengift, während ACE-Hemmer erhielten lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen. Bei den gleichen Patienten wurden diese Reaktionen vermieden, wenn ACE-Hemmer vorübergehend abgesetzt wurden, aber sie bei versehentlicher Wiederholung erneut.

Anaphylaktische Reaktionen während der Membranexposition

Anaphylaktische Reaktionen wurden bei Patienten dialysiert mit High-Flux-Membranen und gleichzeitiger Behandlung mit einem ACE-Hemmer berichtet. Anaphylaktische Reaktionen wurden auch bei Patienten, die eine Low-Density-Lipoprotein-Apherese mit Dextransulfat Absorption berichtet.

Unterdruck

Übermäßige Blutdrucksenkung ist selten bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie mit Enalaprilmaleat allein behandelt. Patienten mit Herzinsuffizienz gegeben Enalaprilmaleats haben häufig eine gewisse Verringerung der Blutdruck, vor allem mit der ersten Dosis, aber ein Absetzen der Therapie für gewöhnlich eine symptomatische Hypotonie weiterhin nicht notwendig ist, wenn die Dosierung Anweisungen befolgt werden; Vorsicht ist geboten bei Beginn der Therapie (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG). Patienten mit einem Risiko für eine übermäßige Hypotonie, manchmal in Verbindung mit Oligurie und / oder progressive Azotämie und selten mit einem akuten Nierenversagen und / oder Tod, schließen diejenigen mit den folgenden Bedingungen oder Eigenschaften: Herzinsuffizienz, Hyponatriämie, hochdosierte Diuretika-Therapie, kürzlich intensive Diurese oder Erhöhung der Dosis Diuretikum, Nierendialyse oder schwere Volumen und / oder Salzmangel jeglicher Ätiologie. Es kann ratsam sein, das Diuretikum (außer bei Patienten mit Herzversagen), reduzieren Sie die Diuretikum Dosis erhöhen oder Salzaufnahme vorsichtig vor Beginn der Therapie mit Enalaprilmaleat bei Patienten mit einem Risiko für übermäßige Blutdrucksenkung zu beseitigen, die fähig sind solche Anpassungen zu tolerieren (siehe Vorsichtsmaßnahmen. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und NEBENWIRKUNGEN). Bei Patienten mit einem Risiko für übermäßige Hypotonie, sollte die Therapie unter sehr strenger medizinischer Überwachung begonnen werden und solche Patienten sollten engmaschig auf den ersten zwei Wochen der Behandlung und, wenn die Dosis von Enalapril und / oder Diuretikum erhöht folgen. Ähnliche Überlegungen können bei Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen oder zerebrovaskulären Erkrankungen, bei denen ein starker Abfall des Blutdrucks führen könnte zu einem Myokardinfarkt oder Apoplexie gelten.

Bei übermäßiger Blutdruckabfall auftritt, sollte der Patient in Rückenlage und platziert werden, falls notwendig, eine intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung erhalten. Eine vorübergehende hypotensive Reaktion ist keine Kontra Dosen von Enalaprilmaleat zu fördern, die in der Regel ohne Schwierigkeiten gegeben werden, wenn der Blutdruck stabilisiert hat. Wenn eine symptomatische Hypotonie entwickelt, kann eine Dosisreduktion oder Absetzen von Enalaprilmaleat oder die gleichzeitige Diuretikum erforderlich sein.

Neutropenie / Agranulozytose

Ein weiterer Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer Captopril, wurde Agranulozytose und Knochenmarksdepression verursachen gezeigt, selten bei unkomplizierten Patienten aber häufiger bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor allem, wenn sie auch eine Kollagen-Gefäßerkrankung haben. Die verfügbaren Daten aus klinischen Studien von Enalapril sind unzureichend, dass Enalapril zu zeigen, nicht Agranulozytose mit ähnlichen Raten führen. Marketing-Erfahrung hat Fälle von Neutropenie oder Agranulozytose ergeben, in denen ein kausaler Zusammenhang mit Enalapril nicht ausgeschlossen werden kann. Eine regelmäßige Überprüfung der weißen Blutkörperchen bei Patienten mit Kollagenosen und Nierenerkrankung sollte in Betracht gezogen werden.

Leberversagen

Selten wurden ACE-Hemmer wurden mit einem Syndrom, das mit cholestatischer Ikterus beginnt und sich zu einer fulminanten hepatischen Nekrose und (manchmal) Tod. Der Mechanismus dieses Syndrom ist nicht verstanden. Patienten, die mit ACE-Hemmern einen Ikterus oder einen deutlichen Anstieg der Leberenzyme entwickeln, sollten den ACE-Hemmer absetzen und entsprechend medizinisch Follow-up erhalten.

Fetotoxizität

Schwangerschaftskategorie D

Die Verwendung von Arzneimitteln, die auf das Renin-Angiotensin-Systems während des zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft wirken reduziert fetalen Nierenfunktion und erhöht die fetalen und neonatalen Morbidität und Tod. Resultierende Oligohydramnie kann mit dem fetalen Lungenhypoplasie und Skelettdeformationen in Verbindung gebracht werden. Potenzielle Neugeborenen Nebenwirkungen sind Schädel-Hypoplasie, Anurie, Hypotonie, Nierenversagen und Tod. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, beenden Enalaprilmaleats Tabletten so schnell wie möglich. Diese negativen Ergebnisse werden in der Regel mit Einsatz dieser Medikamente in der zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft verbunden sind. Die meisten epidemiologischen Studien fötale Missbildungen nach Exposition gegenüber antihypertensive Verwendung in den ersten drei Monaten der Prüfung haben nicht unterschieden Medikamente das Renin-Angiotensin-System von anderen Antihypertensiva zu beeinflussen. Eine angemessene Durchführung der mütterlichen Hypertonie während der Schwangerschaft ist wichtig, die Ergebnisse für Mutter und Fötus zu optimieren.

In dem seltenen Fall, dass es auf die Therapie keine geeignete Alternative ist, mit Medikamenten das Renin-Angiotensin-System für einen bestimmten Patienten zu beeinflussen, die nötige Information, die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus. Führen serielle Ultraschalluntersuchungen die intra-Frucht Umwelt zu bewerten. Wenn Oligohydramnie beobachtet wird, beenden Enalaprilmaleats Tabletten, es sei denn, es lebensrettend für die Mutter berücksichtigt wird. Fetal Tests kann angebracht sein, auf der Grundlage der Schwangerschaftswoche. Patienten und Ärzte sollten sich bewusst sein, aber dass Oligohydramnie erscheinen erst nach der Fötus irreversible Schädigung erlitten hat. genau beobachten Kinder mit Geschichten von in utero zu Enalaprilmaleats Tabletten für Hypotonie, Oligurie und Hyperkaliämie (siehe Vorsichtsmaßnahmen. pädiatrische Verwendung).

Keine teratogene Wirkung von Enalapril wurden in Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen zu sehen. Auf einer Basis der Körperoberfläche, die verwendeten Dosen waren 57 mal und 12-mal bzw. empfohlen die maximale Tagesdosis für Menschen (MRHDD).

Vorsichtsmaßnahmen

General

Aortenstenose / hypertrophe Kardiomyopathie:

Wie bei allen Vasodilatatoren sollte Enalapril mit Vorsicht bei Patienten mit Obstruktion im Ausflusstrakt der linken Herzkammer gegeben werden.

Eingeschränkter Nierenfunktion:

Als Folge des Systems Renin-Angiotensin-Aldosteron-Hemmung, Veränderungen der Nierenfunktion kann bei empfindlichen Personen zu erwarten. Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen kann, die Behandlung mit ACE-Hemmern, einschließlich Enalaprilmaleat, kann mit Oligurie und / oder progressive Azotämie und selten mit einem akuten Nierenversagen in Verbindung gebracht werden und / oder Tod (siehe Vorsichtsmaßnahmen. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten).

In klinischen Studien bei hypertensiven Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Nierenarterienstenose, die Erhöhung der Blut-Harnstoff-Stickstoff und Serum-Kreatinin wurden in 20 Prozent der Patienten beobachtet. Diese Anstiege waren fast immer reversibel nach Absetzen von Enalapril und / oder Diuretika-Therapie. Bei solchen Patienten sollte die Nierenfunktion während der ersten Wochen der Therapie überwacht werden.

Bei einigen Patienten mit Hypertonie oder Herzinsuffizienz ohne erkennbare vorbestehenden Nierengefäßerkrankung haben Erhöhungen der Blut-Harnstoff und Serum-Kreatinin, die gewöhnlich gering und vorübergehend, vor allem, wenn Enalaprilmaleats gemeinsam mit einem Diuretikum gegeben wurde. Dies ist wahrscheinlicher bei Patienten auftreten, mit eingeschränkter Nierenfunktion bereits existierenden. Eine Dosisreduktion und / oder das Absetzen des Diuretikums und / oder Enalaprilmaleats erforderlich sein.

Beurteilung von Patienten mit Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz sollte immer eine Beurteilung der Nierenfunktion sind (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG).

Erhöhte Serum-Kalium (größer als 5,7 mEq / L) wurde in etwa einem Prozent der hypertensive Patienten in klinischen Studien beobachtet. In den meisten Fällen waren diese isolierte Werte, die trotz fortgeführter Therapie. Hyperkaliämie war eine Ursache für ein Absetzen der Therapie in 0,28 Prozent der Patienten mit Hypertonie. In klinischen Studien mit Herzversagen, Hyperkaliämie wurde in 3,8 Prozent der Patienten beobachtet, war aber kein Grund für den Abbruch.

Risikofaktoren für die Entwicklung einer Hyperkaliämie sind Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus und die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparate und / oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, die vorsichtig benutzt werden sollten, wenn überhaupt, mit Enalaprilmaleat (siehe Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten ).

Vermutlich aufgrund der Hemmung des Abbaus von endogenen Bradykinin, persistente Husten ohne Auswurf hat mit allen ACE-Hemmern berichtet, immer nach Absetzen der Therapie zu lösen. ACE-Hemmer induzierter Husten sollte in der Differentialdiagnose des Hustens in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten nach einer größeren Operation oder während einer Anästhesie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Blutdrucksenkung bewirken kann Enalapril Bildung von Angiotensin II blockieren sekundären Renin einer kompensatorischen Freisetzung. Eine Hypotonie, und wird als auf diesen Mechanismus zu sein, kann sie durch Volumenexpansion korrigiert werden.

Informationen für Patienten

Angioödem, Larynxödem einschließlich, kann jederzeit während der Behandlung mit ACE-Hemmern, einschließlich Enalapril auftreten. Die Patienten sollten so beraten werden und sofort gesagt, irgendwelche Anzeichen oder Symptome zu berichten Angioödem hinweisen (Schwellungen von Gesicht, Extremitäten, Augen, Lippen, Zunge, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen) und nicht mehr Rauschgift zu nehmen, bis sie mit dem verschreibenden Arzt konsultiert haben.

Die Patienten sollten angewiesen werden, Benommen zu berichten, vor allem in den ersten Tagen der Therapie. Wenn die tatsächliche Synkope auftritt, sollten die Patienten angewiesen werden, das Medikament zu unterbrechen, bis sie mit dem verschreibenden Arzt konsultiert haben. Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass übermäßiges Schwitzen und Entwässerung zu einem übermäßigen Blutdruckabfall führen kann wegen der Verringerung des Flüssigkeitsvolumens. Andere Ursachen für Volumenmangel wie Erbrechen oder Durchfall auch zu einem Abfall des Blutdrucks führen kann; Patienten sollten mit dem Arzt zu konsultieren werden.

Die Patienten sollten gesagt werden, nicht Salzersatzstoffe zu verwenden, Kalium enthalten, ohne ihren Arzt zu konsultieren.

Die Patienten sollten umgehend alle Anzeichen einer Infektion (z Halsschmerzen, Fieber) zu berichten, erzählt werden, die ein Zeichen von Neutropenie sein kann.

Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter sollten über die Folgen der Exposition gegenüber Enalaprilmaleats Tabletten während der Schwangerschaft erzählt werden. Diskutieren Behandlungsmöglichkeiten mit Frauen planen, schwanger zu werden. Die Patienten sollten Schwangerschaften zu berichten, um ihre Ärzte so schnell wie möglich gefragt werden.

HINWEIS: Wie bei vielen anderen Drogen, bestimmte Beratung von Patienten mit Enalapril behandelt gerechtfertigt ist. Diese Informationen sollen in der sicheren und wirksamen Anwendung dieser Medikamente zu unterstützen. Es ist nicht eine Offenlegung aller möglichen negativen oder beabsichtigten Wirkungen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Dual-Blockade des Renin-Angiotensin-System (RAS)

Dual Blockade des RAS mit Angiotensin-Rezeptor-Blocker, ACE-Hemmer, oder Aliskiren ist mit einem erhöhten Risiko einer Hypotonie, Hyperkaliämie verbunden sind, und Veränderungen der Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) im Vergleich zur Monotherapie. Die meisten Patienten, die die Kombination von zwei RAS-Hemmer erhalten erhalten keinen zusätzlichen Nutzen im Vergleich zur Monotherapie. Im allgemeinen kombinierte Verwendung von RAS-Inhibitoren verhindern. Eng Blutdruck, Nierenfunktion und Elektrolyte bei Patienten auf Enalaprilmaleats Tabletten und anderen Agenten überwachen, die die RAS beeinflussen.

Haben verabreichen nicht mit Enalaprilmaleat bei Patienten mit Diabetes Aliskiren. Vermeiden Sie den Einsatz von Aliskiren mit Enalaprilmaleat bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR lt; 60 mL / min).

Unterdruck — Bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden

Bei Patienten, die Diuretika und insbesondere diejenigen, bei denen Diuretika-Therapie vor kurzem eingeführt wurde, kann gelegentlich eine übermäßige Senkung des Blutdrucks nach Beginn der Therapie mit Enalapril erleben. Die Möglichkeit, blutdrucksenkende Wirkung mit Enalapril kann minimiert werden, um entweder das Diuretikum Absetzen oder die Salzaufnahme vor Beginn der Behandlung mit Enalapril zu erhöhen. Wenn es notwendig ist, das Diuretikum fortzusetzen, bieten strenger medizinischer Überwachung nach der Anfangsdosis für mindestens zwei Stunden und bis der Blutdruck für mindestens eine weitere Stunde stabilisiert (siehe WARNHINWEISE und DOSIERUNG UND VERABREICHUNG).

Erregern Renin Release:

Die antihypertensive Wirkung von Enalaprilmaleat wird durch Antihypertensiva verstärkt die Freisetzung bewirken Renin (z.B. Diuretika).

Nicht-steroidale Antiphlogistika einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren (COX-2-Hemmer)

Bei Patienten, die älter sind, Volumenmangel (einschließlich der Diuretika-Therapie) oder mit eingeschränkter Nierenfunktion, die gleichzeitige Gabe von NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, die mit ACE-Hemmern, einschließlich Enalapril, kann zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich möglichen akuten Nierenversagen. Diese Effekte sind in der Regel reversibel. Überwachen Sie regelmäßig die Nierenfunktion bei Patienten, die Enalapril und NSAR-Therapie.

In einer klinisch-pharmakologischen Studie wurde Indometacin oder Sulindac an hypertensiven Patienten Maleat Empfang Enalapril. In dieser Studie gab es keine Beweise für eine Abstumpfung des antihypertensive Wirkung von Enalapril-Maleat. Allerdings Berichte deuten darauf hin, dass NSAIDs die antihypertensive Wirkung von ACE-Hemmern vermindern kann.

Andere kardiovaskuläre Mittel:

Enalaprilmaleat wurde gleichzeitig mit beta-adrenergen-Blockern, Methyldopa, Nitrate, Kalzium-Blocker, Hydralazin, Prazosin und Digoxin ohne Hinweis auf klinisch relevante unerwünschte Interaktionen eingesetzt.

Agents Erhöhung Serum-Kalium:

Enalaprilmaleat dämpft Kaliumverlust, verursacht durch Thiaziddiuretika. Kaliumsparenden Diuretika (z Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatz können zu einem signifikanten Anstieg des Serum-Kalium führen. Deshalb, wenn die gleichzeitige Anwendung dieser Mittel aufgrund einer nachgewiesenen Hypokaliämie angezeigt ist, sollten sie mit Vorsicht und unter häufiger Kontrolle des Serum-Kalium verwendet werden. Kaliumsparende Mittel sollten in der Regel nicht bei Patienten mit Herzinsuffizienz eingesetzt werden empfangen Enalaprilmaleat.

Lithium-Toxizität wurde bei Patienten, die Lithium gleichzeitig mit Arzneimitteln berichtet, die Beseitigung von Natrium verursachen, einschließlich ACE-Hemmer. Einige Fälle von Lithium-Toxizität wurden bei Patienten, die gleichzeitig mit Enalaprilmaleat und Lithium und waren reversibel nach Absetzen der beiden Medikamente berichtet. Es wird empfohlen, Serumlithiumpiegels häufig kontrolliert werden, wenn Enalapril gleichzeitig mit Lithium verabreicht wird.

Nitritoid Reaktionen (Symptome sind Gesichtsrötung, Übelkeit, Erbrechen und Hypotonie) wurden bei Patienten auf die Therapie mit injizierbaren Gold (Natriumaurothiomalat) und die gleichzeitige ACE-Hemmer-Therapie einschließlich Enalaprilmaleat selten berichtet worden.

mTOR (mammalian Target of Rapamycin) Inhibitoren:

Die Patienten die gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmer und mTOR-Inhibitor (z Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus) Therapie kann mit einem erhöhten Risiko für Angioödem (siehe WARNHINWEISE) sein.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es gab keine Hinweise auf eine tumorigene Wirkung, wenn Enalapril für 106 Wochen an männlichen und weiblichen Ratten in Dosen bis zu 90 mg / kg / Tag oder 94 Wochen in den männlichen und weiblichen Mäusen in Dosen bis zu 90 und 180 mg / kg verabreicht wurde / Tag, respectively. Diese Dosen sind 26-mal (in Ratten und weiblichen Mäusen) und 13-mal (in männlichen Mäusen) die maximale Menschen empfohlenen Tagesdosis (MRHDD), wenn sie auf einer Körperoberfläche Basis verglichen.

Weder Enalaprilmaleats noch der aktive Disäure war mutagen im Ames-mikrobiellen mutagen Test mit oder ohne metabolische Aktivierung. Enalapril war ebenfalls negativ in den folgenden Studien zur Genotoxizität: rec-Test, Rückmutationstest mit E. coli. Schwesterchromatidaustausch mit kultivierten Säugerzellen und der Mikrokerntest an Mäusen, wie auch in einem in-vivo zytogenetische Untersuchung Knochenmark der Maus verwenden.

Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Reproduktionsleistung von männlichen und weiblichen Ratten, die mit bis zu 90 mg / kg / Tag von Enalapril (26-fache der MRHDD wenn sie auf einer Basis der Körperoberfläche im Vergleich).

Schwangerschaft

Enalapril und Enalaprilat wurden in der menschlichen Muttermilch nachgewiesen. Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen von Enalapril, sollte eine Entscheidung, ob das Stillen einzustellen gemacht werden oder Enalaprilmaleats einzustellen, unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter.

pädiatrische Verwendung

Neugeborene mit einer Geschichte von in utero zu Enalaprilmaleats:

Wenn Oligurie oder Hypotension auftritt, direkte Aufmerksamkeit auf Unterstützung von Blutdruck und Nierendurchblutung. Austauschtransfusionen oder Dialyse kann als Mittel zur Umkehr Hypotension und / oder Substitution für ungeordnete Nierenfunktion erforderlich. Enalapril, die die Plazenta passiert, wurde von Neugeborenen Zirkulation durch Peritonealdialyse mit einigen klinischen Nutzen, entfernt und theoretisch durch Austauschtrans entfernt werden, obwohl es keine Erfahrung mit diesem Verfahren.

Die antihypertensive Wirkung von Enalaprilmaleat haben bei hypertensiven pädiatrischen Patienten Alter von 1 Monat bis 16 Jahre festgelegt. Die Verwendung von Enalaprilmaleat in diesen Altersgruppen wird durch den Nachweis von ausreichenden und gut kontrollierten Studien von Enalaprilmaleat in pädiatrischen und erwachsenen Patienten sowie von der veröffentlichten Literatur bei pädiatrischen Patienten (siehe Klinische Pharmakologie. Klinische Pharmakologie bei pädiatrischen Patienten und DOSIERUNG UND VERABREICHUNG unterstützt ).

Enalaprilmaleat wird nicht bei Neugeborenen und bei pädiatrischen Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate lt; 30 ml / min / 1,73 m 2, da keine Daten zur Verfügung stehen.

Nebenwirkungen

Enalapril Maleat wurde auf Sicherheit in mehr als 10.000 Patienten, darunter mehr als 1000 Patienten, für ein Jahr oder mehr bewertet. Enalaprilmaleat wurde im Allgemeinen gut verträglich zu sein, kontrollierten klinischen Studien mit insgesamt 2987 Patienten. Zum größten Teil waren negativen Erfahrungen mild und vorübergehend in der Natur. In klinischen Studien Absetzen der Therapie aufgrund der klinischen unerwünschten Ereignissen wurde in 3,3 Prozent der Patienten mit Hypertonie und bei 5,7 Prozent der Patienten mit Herzinsuffizienz erforderlich. Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen war nicht auf tägliche Gesamtdosis innerhalb der üblichen Dosisbereiche bezogen. Bei Patienten mit Hypertonie war der Gesamtanteil der Patienten mit Enalaprilmaleat Meldung von unerwünschten Erfahrungen behandelt mit Placebo vergleichbar.

HYPERTONIE

Unerwünschte Erfahrungen in mehr als ein Prozent der Patienten mit Hypertonie mit Enalaprilmaleat behandelt auftretende in kontrollierten klinischen Studien sind unten gezeigt. Bei Patienten mit Enalaprilmaleat behandelt wurden, betrug die maximale Dauer der Therapie 3 Jahre; bei den mit Placebo behandelten Patienten betrug die maximale Dauer der Therapie 12 Wochen.

Andere schwerwiegende klinische unerwünschte Ereignisse auftreten, da das Medikament vermarktet wurde oder negativen Erfahrungen in 0,5 bis 1,0 Prozent der Patienten mit Hypertonie oder Herzinsuffizienz in klinischen Studien aufgeführt auftreten, werden unten und innerhalb jeder Kategorie werden in der Reihenfolge der Schwere zu verringern.

Herz-Kreislauf: Bei Herzstillstand; Myokardinfarkt oder zerebraler Insult, möglicherweise sekundär zu einer exzessiven Hypotonie bei Patienten mit hohem Risiko (siehe WARNHINWEISE Hypotension.); Lungenembolie und Infarkt; Lungenödem; Rhythmusstörungen einschließlich atriale Tachykardie und Bradykardie; Vorhofflimmern; Palpitationen, Raynaud’s Phänomen.

Digestive: Ileus, Pankreatitis, Leberversagen, Hepatitis (hepatozelluläres [auf rechallenge bewiesen] oder cholestatischer Ikterus) (Siehe WARNHINWEISE. Leberversagen), melena, Anorexie, Dyspepsie, Verstopfung, Glossitis, Stomatitis, trockener Mund.

Hämatologische: Seltene Fälle von Neutropenie, Thrombozytopenie und Knochenmarksdepression.

Muskel-Skelett-: Muskelkrämpfe.

Nervous / Psychiatrische: Depression, Verwirrung, Ataxie, Somnolenz, Schlaflosigkeit, Nervosität, periphere Neuropathie (z Parästhesien, Dysästhesien), Traum Anomalie.

Atemwege: Bronchospasmus, Rhinorrhoe, Halsschmerzen und Heiserkeit, Asthma, obere Atemwegsinfektion, Lungeninfiltrate, eosinophile Pneumonie.

Haut: exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Pemphigus, Herpes zoster, Erythema multiforme, Urtikaria, Pruritus, Alopezie, Erröten, Schwitzen, Lichtempfindlichkeit.

Spezielle Sinne: Verschwommenes Sehen, Geschmacksveränderungen, Anosmie, Tinnitus, Konjunktivitis, trockene Augen, reißen.

Urogenitalsystem: Nierenversagen, Oligurie, Nierenfunktionsstörungen (siehe Vorsichtsmaßregeln und DOSIERUNG UND VERABREICHUNG), Flankenschmerzen, Gynäkomastie, Impotenz.

Sonstiges: Ein Symptomkomplex wurde berichtet, die einige oder alle der folgenden Angaben enthalten: a positive ANA, eine erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit, Arthralgie / Arthritis, Myalgie / Myositis, Fieber, Serositis, Vaskulitis, Leukozytose, Eosinophilie, Lichtempfindlichkeit, Hautausschlag und andere dermatologische Manifestationen.

Angioödem: Angioödem wurde bei Patienten, die Enalaprilmaleat berichtet, mit einer Inzidenz höher in schwarz als bei nicht-schwarzen Patienten. Angioödem mit Larynxödem verbunden ist, kann tödlich sein. Wenn Angioödem der Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und / oder Larynx tritt die Behandlung mit Enalaprilmaleat sollte sofort (siehe WARNHINWEISE) eingeleitet abgesetzt und eine angemessene Therapie werden.

Hypotension: Bei den Patienten mit Hypertonie aufgetreten Hypotonie bei 0,9 Prozent und Synkopen traten bei 0,5 Prozent der Patienten nach der ersten Dosis oder während längerer Therapie. Hypotension oder Synkope war ein Grund für den Abbruch der Therapie bei 0,1 Prozent der Patienten mit Hypertonie. Bei Herzinsuffizienz-Patienten traten Hypotension bei 6,7 Prozent und Synkopen traten bei 2,2 Prozent der Patienten. Hypotension oder Synkope war ein Grund für den Abbruch der Therapie bei 1,9 Prozent der Patienten mit Herzinsuffizienz (siehe WARNHINWEISE).

Das Nebenwirkungsprofil für pädiatrische Patienten scheint, dass bei erwachsenen Patienten gesehen ähnlich zu sein.

Klinische Laborwerte

Hyperkaliämie (siehe Vorsichtsmaßnahmen), Hyponatriämie.

Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff:

In kontrollierten klinischen Studien geringfügige Erhöhungen der Blut-Harnstoff-Stickstoff und Serum-Kreatinin, reversibel nach Absetzen der Therapie, wurden in etwa 0,2 Prozent der Patienten mit essentieller Hypertonie behandelt mit Enalaprilmaleat allein beobachtet. Erhöht sind eher bei Patienten mit Nierenarterienstenose, die gleichzeitig Diuretika oder bei Patienten auftreten (siehe Vorsichtsmaßnahmen). Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die wurden auch Diuretika mit oder ohne Digitalis, die Erhöhung der Blut-Harnstoff-Stickstoff oder Serum-Kreatinin, in der Regel reversibel nach Absetzen von Enalaprilmaleat und / oder andere begleitende Diuretika-Therapie, wurden in etwa 11 Prozent der Patienten beobachtet zu erhalten. Erhöhungen der Blut-Harnstoff-Stickstoff oder Kreatinin waren eine Ursache für den Abbruch in 1,2 Prozent der Patienten.

Kleine Abfall von Hämoglobin und Hämatokrit (mittlerer Abfall von etwa 0,3 g Prozent und 1,0 Vol Prozent) treten häufig bei Bluthochdruck oder kongestiven Herzinsuffizienz-Patienten mit Enalaprilmaleat behandelt, sind aber selten von klinischer Bedeutung, es sei denn eine andere Ursache für Anämie koexistiert. In klinischen Studien weniger als 0,1 Prozent der Patienten die Therapie aufgrund von Anämie abgebrochen. Hämolytische Anämie, einschließlich Fälle von Hämolyse bei Patienten mit G-6-PD-Mangel, wurde berichtet; ein kausaler Zusammenhang mit Enalapril kann nicht ausgeschlossen werden.

Leberfunktionstests

Die Erhöhung der Leberenzyme und / oder Serum-Bilirubin aufgetreten sind (siehe WARNHINWEISE. Leberversagen).

Vermuteter NEBENWIRKUNGEN kontaktieren TEVA USA, PHARMAKOVIGILANZ bei 1-866-832-8537 oder drug.safety@tevapharm.com berichten; oder FDA an 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Überdosierung

Begrenzte Daten sind in Bezug auf eine Überdosierung beim Menschen vor.

Die einmalige orale Gabe von Enalapril über 1.000 mg / kg und ge; 1.775 mg / kg wurden mit Letalität bei Mäusen und Ratten zugeordnet sind.

Die wahrscheinlichste Manifestation einer Überdosierung würde Hypotension, für die die übliche Behandlung eine intravenöse Infusion von normaler Salzlösung sein würde.

Enalaprilat kann aus der allgemeinen Zirkulation durch Hämodialyse entfernt werden und wurde von Neugeborenen Zirkulation durch Peritonealdialyse entfernt worden ist (siehe WARNHINWEISE. Anaphylaktoide Reaktionen während der Membran Exposition).

Enalapril-Tabletten Dosierung und Verabreichung

Hypertonie

Bei Patienten, die derzeit mit einem Diuretikum behandelt werden, symptomatische Hypotension gelegentlich nach der ersten Dosis von Enalaprilmaleat Tabletten auftreten können. Das Diuretikum sollte, wenn möglich, für zwei bis drei Tage unterbrochen werden, bevor die Therapie mit Enalaprilmaleat Tabletten beginnen, um die Wahrscheinlichkeit von Hypotonie (siehe WARNHINWEISE) zu reduzieren. Wenn der Blutdruck des Patienten ist nicht allein mit Enalaprilmaleat Tabletten kontrolliert, können Diuretika-Therapie wieder aufgenommen werden.

Wenn das Diuretikum nicht eine Anfangsdosis von 2,5 mg eingestellt werden kann, sollte für mindestens zwei Stunden unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden, und bis der Blutdruck für mindestens eine weitere Stunde stabilisiert (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten).

Die empfohlene Anfangsdosis bei Patienten, die nicht auf Diuretika ist 5 mg einmal täglich. Die Dosierung sollte nach Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden. Die übliche Dosierungsbereich beträgt 10 bis 40 mg pro in einer Einzeldosis oder zwei aufgeteilten Dosen verabreicht Tag. Bei einigen Patienten einmal täglich behandelt, die antihypertensive Wirkung kann gegen Ende des Dosierungsintervalls vermindern. Bei solchen Patienten sollte eine Erhöhung der Dosierung oder zweimal tägliche Verabreichung in Betracht gezogen werden. Wenn der Blutdruck nicht mit Enalaprilmaleat Tabletten allein gesteuert wird, kann ein Diuretikum zugegeben werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Enalaprilmaleat Tabletten mit Kaliumpräparaten, Kaliumsalz ersetzt oder kaliumsparenden Diuretika, zu einem Anstieg des Serum-Kalium (siehe Vorsichtsmaßnahmen) führen.

Dosisanpassung bei hypertensiven Patienten mit Niereninsuffizienz

Die übliche Dosis von Enalapril ist für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance gt; 30 mL / min (Serum-Kreatinin von bis zu etwa 3 mg / dL). Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance le; 30 mL / min (Serumkreatinin ge; 3 mg / dL), die erste Dosis beträgt 2,5 mg einmal täglich. Die Dosierung kann nach oben titriert werden, bis der Blutdruck wird täglich maximal 40 mg gesteuert oder zu.

* Siehe WARNHINWEISE, Anaphylaktoide Reaktionen während der Membranexposition. † Dosierung auf nondialysis Tage sollte je nach Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden.

Herzfehler

Enalaprilmaleat Tabletten werden zur Behandlung von symptomatischer Herzinsuffizienz, in der Regel in Kombination mit Diuretika und Digitalis angegeben. In den placebokontrollierten Studien, die einem verbesserten Überleben zeigten, wurden die Patienten auf 40 mg als toleriert titriert, verabreicht in zwei geteilten Dosen.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg. Der empfohlene Dosisbereich beträgt 2,5 bis 20 mg zweimal täglich verabreicht. Die Dosierung sollte nach oben titriert werden, wie toleriert, über einen Zeitraum von ein paar Tagen oder Wochen. Die maximale tägliche Dosis in klinischen Studien verabreicht wurde, betrug 40 mg in geteilten Dosen.

Nach der ersten Dosis von Enalaprilmaleat Tabletten, sollte der Patient für mindestens zwei Stunden und bis der Blutdruck unter ärztlicher Aufsicht beobachtet werden für mindestens eine weitere Stunde stabilisiert hat (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten). Wenn möglich, sollte die Dosis jeder gleichzeitige Diuretikum verringert werden, was die Wahrscheinlichkeit einer Hypotension verringern kann. Das Auftreten von Hypotonie nach der ersten Dosis von Enalaprilmaleat Tabletten schließt eine anschließende sorgfältige Dosistitration mit dem Medikament nach ein effektives Management der Hypotonie.

Asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion

In der Studie, die Wirksamkeit nachgewiesen wurde, wurden begonnen Patienten auf 2,5 mg zweimal täglich und wurden auf die gezielte tägliche Dosis von 20 mg (in aufgeteilten Dosen) als verträglich titriert.

Nach der ersten Dosis von Enalaprilmaleat Tabletten, sollte der Patient für mindestens zwei Stunden und bis der Blutdruck unter ärztlicher Aufsicht beobachtet werden für mindestens eine weitere Stunde stabilisiert hat (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten). Wenn möglich, sollte die Dosis jeder gleichzeitige Diuretikum verringert werden, was die Wahrscheinlichkeit einer Hypotension verringern kann. Das Auftreten von Hypotonie nach der ersten Dosis von Enalaprilmaleat Tabletten schließt eine anschließende sorgfältige Dosistitration mit dem Medikament nach ein effektives Management der Hypotonie.

Dosisanpassung bei Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter Nierenfunktion oder Hyponatriämie

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die Hyponatriämie (Serum-Natrium weniger als 130 mmol / l) oder mit Serum-Kreatinin von mehr als 1,6 mg / dl, Therapie mit 2,5 mg sollte täglich unter strenger medizinischer Überwachung begonnen werden (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG Herzinsuffizienz. WARNHINWEISE;. und Vorsichtsmaßnahmen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten). Die Dosis kann auf 2,5 mg erhöht werden b.i.d. dann 5 mg zweimal täglich und höher als erforderlich, in der Regel in Abständen von vier Tagen oder mehr, wenn zum Zeitpunkt der Anpassung der Dosierung es keine übermäßige Hypotension oder signifikante Verschlechterung der Nierenfunktion ist. Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg.

Pediatric Hypertoniepatienten

Die übliche empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,08 mg / kg (bis zu 5 mg) einmal täglich. Die Dosierung sollte nach Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden. Dosen über 0,58 mg / kg (oder mehr als 40 mg) wurden nicht bei pädiatrischen Patienten (siehe Klinische Pharmakologie. Klinische Pharmakologie bei pädiatrischen Patienten) untersucht.

Enalaprilmaleat Tabletten sind nicht bei Neugeborenen und bei pädiatrischen Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate lt; 30 ml / min / 1,73 m 2, da keine Daten zur Verfügung stehen.

Herstellung der Suspension (200 ml einer 1,0 mg / ml Suspension)

In 50 ml Bicitra ® auf einen Polyethylenterephthalat (PET) -Flasche zehn 20 mg Tabletten Enalaprilmaleat enthaltenden Tabletten und schütteln mindestens 2 Minuten. Lassen Sie konzentrieren für 60 Minuten stehen lassen. Nach der 60-minütigen Haltezeit, schütteln Sie das Konzentrat für eine weitere Minute. In 150 ml Ora-Sweet SF ™ Zu dem Konzentrat in der PET-Flasche und schütteln Sie die Suspension, die die Zutaten zu zerstreuen. Die Suspension sollte bei 2 bis 8 gekühlt werden°C (36 bis 46°F) und kann für bis zu 30 Tage gelagert werden. Schütteln Sie die Suspension vor jedem Gebrauch.

Wie wird Enalapril-Tabletten geliefert

Enalaprilmaleat Tabletten USP, 2,5 mg sind als gelb, oval, konvex Tabletten mit der Prägung “93” halbieren “26” auf der einen Seite, glatt auf der anderen Seite.

Sie werden wie folgt geliefert:

NDC 0093-0026-01 Flaschen von 100 (mit Trockenmittel)

NDC 0093-0026-10 Flaschen von 1000 (mit Trockenmittel)

Enalaprilmaleat Tabletten USP, 5 mg sind als weiße, ovale, konvexe Tabletten mit der Prägung “93” halbieren “27” auf der einen Seite, glatt auf der anderen Seite.

Sie werden wie folgt geliefert:

NDC 0093-0027-01 Flaschen von 100 (mit Trockenmittel)

NDC 0093-0027-50 Flaschen von 5000 (mit Trockenmittel)

Enalaprilmaleat Tabletten USP, 10 mg sind als Lachs, oval, konvex Tabletten mit der Prägung “93 28” auf der einen Seite, glatt auf der anderen Seite.

Sie werden wie folgt geliefert:

NDC 0093-0028-01 Flaschen von 100 (mit Trockenmittel)

NDC 0093-0028-10 Flaschen von 1000 (mit Trockenmittel)

NDC 0093-0028-50 Flaschen von 5000 (mit Trockenmittel)

Enalaprilmaleat Tabletten USP, 20 mg sind als Pfirsich, oval, konvexe Tabletten mit der Prägung “93 29” auf der einen Seite, glatt auf der anderen Seite.

Sie werden wie folgt geliefert:

NDC 0093-0029-01 Flaschen von 100 (mit Trockenmittel)

NDC 0093-0029-10 Flaschen von 1000 (mit Trockenmittel)

NDC 0093-0029-50 Flaschen von 5000 (mit Trockenmittel)

Shop bei 20° bis 25°C (68° bis 77°F) [siehe USP kontrollierter Raumtemperatur].

Behälter dicht geschlossen halten.

Vor Feuchtigkeit schützen.

Dispense in einem engen, lichtdichten Container, wie in der USP definiert sind, mit einem kindersicheren Verschluss (je nach Bedarf).

Alle genannten Markennamen sind eingetragene Warenzeichen ihrer jeweiligen Eigentümer und sind keine Marken von Teva Pharmaceuticals USA, Inc.

TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC.

North Wales, PA 19454

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Enalaprilmaleat Tabletten USP 2,5 mg 100s Label-Text

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Enalaprilmaleat
Tabletten USP
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Enalaprilmaleat
Tabletten USP
5 mg

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Enalaprilmaleat Tabletten USP 10 mg 100s Label-Text

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Tabletten USP
10 mg

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Enalaprilmaleat Tabletten USP 20 mg 100s Label-Text

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Enalaprilmaleat
Tabletten USP
20 mg

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